第42回日本TDM学会における本シンポジウム「最先端分析科学技術のレギュラトリーサイエンスへの展望」は、急速に進展する分析科学技術を、治療薬物モニタリング（TDM）およびレギュラトリーサイエンスの枠組みの中でどのように評価し、実装していくべきかを検討することを目的として企画しました。近年、創薬および個別化医療の進展に伴い、単一バイオマーカーに基づく従来型評価から、マルチオミックス情報を統合した高度な患者層別化へと評価体系は大きく変化しつつあります。しかしながら、これらの新規分析技術を臨床判断や規制判断に適切に位置付けるための評価指針や標準化の枠組みは、必ずしも十分に確立されていません。
本シンポジウムでは、免疫メタボロミクスに基づく機能的バイオマーカー研究の最新動向について、京都大学の茶本健司教授にご講演いただきます。加えて、ソニーの高精度細胞解析技術、10x Genomicsのシングルセル解析、Akoya Biosciencesの空間マルチオミックス、ならびにOlinkの高感度プロテオミクスといった先端プラットフォームを取り上げ、それぞれの技術特性と規制科学上の論点を整理します。これらの技術は、薬物応答性や免疫原性、安全性評価に新たな知見をもたらす可能性を有する一方、測定の再現性、解析パイプラインの透明性、施設間差、臨床的妥当性の検証など、規制上検討すべき課題も多いと予想されます。
本シンポジウムでは、技術の革新性を紹介するにとどまらず、TDM領域における受容可能な分析バリデーションの在り方、マルチオミックスデータの規制上の取扱い、今後求められるエビデンス創出の方向性について、産学官の視点から議論を深めたいと考えます。とりわけ、実臨床への実装を見据えた評価基準の整備と、規制判断に資するデータパッケージの構築に向けた共通理解の醸成を重視したく思います。
本企画が、最先端分析技術の適切な規制的受容を促進し、TDMの高度化と個別化薬物治療の質保証に資する議論の基盤となることを期待します。

TDMは個別化医療の実践に不可欠な基盤であるが、その前提となる血中濃度測定の正確性は、果たして担保されているだろうか。測定法や試薬、装置、運用体制の違いにより、同一検体であっても施設間で結果が乖離する可能性が指摘されており、そのばらつきが誤った臨床判断につながるリスクは看過できない。中でも、狭い治療域を有する薬剤においては、わずかな測定誤差が過量投与や治療失敗に直結し得る。このような背景のもと、医療法等の一部を改正する法律（平成29年法律第57号）に血中薬物濃度検査が明記されたにもかかわらず、TDM領域における精度管理体制は施設ごとにばらつきがあり、標準化は十分に進んでいるとは言い難い。すなわち、「測定されていること」と「正確に測定されていること」は必ずしも同義ではないという根本的課題が残されている。 一般社団法人TDM品質管理機構は、特定薬剤治療管理料対象薬を中心とした5疾患群28薬剤を対象とした外部精度管理（コントロールサーベイ）活動を推進し、「TDM-QC研究会」にてその結果を報告することで、測定精度の実態を明らかにしてきた。本シンポジウムでは、コントロールサーベイの結果をTDM学会にて共有し、施設間差の具体像とその要因を可視化し、現行の精度管理の限界を直視するとともに、実効性ある品質保証体制の構築に向けた課題を提起する。
「あなたの施設は薬物血中濃度を正確に測定できていますか？」という根源的な問いを出発点として、TDMの信頼性をいかに担保すべきかを多角的に議論し、臨床現場に真に資するTDMの精度管理のあり方を再考する契機としたい。

近年、医療分野におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）や人工知能（AI）の進化は目覚ましく、個々の患者の病態や特性に応じた「プレシジョン・メディシン（精密医療）」の実現が加速している。その中で、個別化された最適投与を実現するアプローチとして、Model-informed precision dosing（MIPD）が注目を集めている。従来のTDMが測定された血中濃度に基づく事後的な投与量調整を中心としてきたのに対し、MIPDは数理モデルを基盤に、患者個別の薬物反応性を予測し、将来の薬効や曝露を見据えた先制的な投与設計を可能とする点に特徴がある。一方で、このMIPDを実臨床へシームレスに実装し、患者のベネフィットへと繋げるためには、モデル開発を担うアカデミアと、MIPDを臨床現場で活用する医療従事者との連携、さらにはAI・DXを活用した運用基盤の整備が不可欠である。
そこで本シンポジウムでは、大学教員から臨床薬剤師まで、第一線で活躍する多様な専門性を有する4名のシンポジストを迎え、MIPDの現状と課題、さらにAI・DX融合による将来の展望について多角的に議論する。本企画を通じて、データサイエンスとTDMの融合を一層推進し、MIPDの実装と発展に向けた新たな視点と実践的な知見を共有することを目的とする。

今日の医療において、個別化薬物療法を牽引するTDMの役割は、単なる血中濃度測定の枠を超え、精密医療の実践に向けた学術的基盤としてかつてないほど重要性を増している。しかし、日々の臨床現場で抱く素朴な疑問を学術的な「臨床研究」へと昇華させ、普遍的なエビデンスとして発信しようとする過程において、我々は数多くの「落とし穴（ピットフォール）」に直面することがある。研究デザインの不備、データ解析の誤謬、あるいは基礎研究と臨床実践の乖離といった多岐にわたる障壁をいかに乗り越え、研究を完遂させるかが重要となる。本シンポジウムでは、「基礎と臨床の往還」をキーワードに据え、第一線で活躍する若手世代の先生方をシンポジストとして迎える。基礎薬学的な知見をいかにして臨床へ橋渡し（トランスレーショナルリサーチ）し、逆に臨床での気づきや既存試料からいかにして新たなメカニズム解明（リバーストランスレーショナルリサーチ）へと繋げるか、その具体的な道筋と戦略について多角的に議論したい。さらには、近年注目を集めるリアルワールドデータ活用の留意点を含め、研究の立案からマネジメント、実践に至るまでのプロセスを俯瞰する。本セッションを通じて、参加者が臨床研究に潜むピットフォールを正しく認識し、基礎と臨床を自在に行き来する柔軟なリサーチマインドを養うことで、明日からのTDM研究がより強固なものとなり、最終的に患者利益へと還元されることを強く期待する。

抗体医薬品は、がん、自己免疫疾患、炎症性腸疾患（IBD）等の領域で欠かせない標準治療となりました。しかし、抗体医薬品は高分子蛋白質特有の複雑な薬物動態（PK）を示します。特に、標的抗原を介した消失（TMDD）や、個々の免疫反応による抗薬物抗体（ADA）の産生は、血中濃度に極めて大きな個人差をもたらします。従来の「一律の投与設計」では、低濃度による治療失敗や、過剰投与による副作用、さらには医療経済的損失が大きな課題となっています。低分子化合物で培われたTDMの概念を抗体医薬品に応用し、個別化投与設計を行うことは、治療の最適化における喫緊の課題です。
本シンポジウムでは、わが国における抗体医薬品TDMの「臨床実装」をキーワードに、臨床現場での実践に向けた議論を展開します。まず、福土将秀先生に、総論として「抗体医薬品TDMの臨床的意義」をご講演いただきます。抗体特異的なPK/PD特性を整理し、血中濃度モニタリングがいかに臨床アウトカムの改善に直結するか、最新のエビデンスに基づき解説していただきます。続いて、臨床医の視点から日衛嶋栄太郎先生に「小児炎症性腸疾患治療における抗体医薬品TDMへの期待」についてお話しいただきます。成人に比べ生理機能の変化が著しい小児患者において、TDMがいかに再燃防止や適切な投与設計に寄与するか、現場の切実なニーズを共有します。TDMの精度を左右する「免疫原性」については、国立医薬品食品衛生研究所の柴田寛子先生より「抗薬物抗体の評価法と臨床的意義」としてご講演いただきます。ADA測定の技術的課題や標準化、そしてADAの出現が臨床効果に与える影響について、評価の基盤を掘り下げます。最後に、米澤より「抗体医薬品TDMの臨床応用へ向けて」と題し、実装への道筋を議論します。測定系の普及、保険承認のハードル、さらには医療経済的ベネフィットを小括し、今後の展開を議論します。
本セッションの目的は、単なる知識共有に留まらず、医師・薬剤師・研究者が連携し、「検査結果をいかに臨床判断に繋げるか」という実践的な議論を行うことにあります。本討論を通じて、抗体医薬品TDMが「研究段階」から「日常診療」へと昇華し、患者一人ひとりに最適な個別化医療が加速することを期待します。

感染症領域における治療薬物モニタリング（TDM）は、主として抗菌薬・抗真菌薬を対象とし、その有効性および安全性を担保する手法として、抗菌薬適正使用支援（Antimicrobial Stewardship：AMS）の中核的介入に位置づけられている。近年、本邦においてもバンコマイシン、テイコプラニン、ボリコナゾール等のTDMに関するガイドライン整備や臨床研究が進展し、特にバンコマイシンでは血中濃度曲線下面積（AUC）に基づく用量設計が推奨されるなど、エビデンスの標準化と臨床実装が進んでいる。このような背景のもと、TDMを適切に運用するためには、専門性を有する薬剤師の積極的関与と組織的体制の整備が重要である。
一方、感染症患者は重症度や病態が多様であり、迅速かつ精度の高い投与設計および濃度評価が求められることから、臨床現場における業務負担は小さくない。医師の働き方改革が進められるなか、薬剤師によるタスクシフト／タスクシェアは、業務の適正化を図りつつ医療の質を維持・向上させる方策として注目されている。厚生労働省が推進するPBPM（Protocol Based Pharmacotherapy Management）等の枠組みにおいても、薬剤師の主体的関与が期待されている。
本シンポジウムでは、感染症領域においてTDMを基盤としたタスクシフト／シェアを実践してきた取り組みを共有し、その現状と課題を整理する。これまでのTDMの蓄積を踏まえつつ、持続可能で質の高い感染症診療を支える体制のあり方について検討し、今後の普及と発展に向けた方向性を展望する。

患者に対して安全で質の高い手術医療を提供するためには、多くの医療スタッフが各々の高い専門性を活かし、周術期 (手術前、手術中、手術後) における患者の状態を協働で管理することが重要である。近年の手術技術が向上するに伴い、従来では手術不可能であった高齢の患者や基礎疾患を有する患者の手術件数が急増している。このような背景を有する患者に対しては、腎機能や肝機能障害に基づく薬物の投与設計、薬物相互作用、手術後から投与開始になる薬物の副作用が基礎疾患によって増強されるリスクなど多くの事項に注意を要するが、周術期の医薬品適正使用を実践するために必要な薬物動態学に関するエビデンスが乏しいのが現状である。
本シンポジウムでは、周術期における医薬品適正使用に向けた薬物動態学的研究を先進的に取り組んでいる演者にご講演いただき、周術期における薬物治療の至適化を支える薬物動態学的アプローチに関する理解を深めることを目的とする。

TDMは薬物動態学のみならず、それに伴う数学的知識、病態生理学、薬理学など、広範な知識を動員しておこなう「薬学の総合格闘技」です。
加えて、TDMは薬剤師業務のなかでも、そのアクティビティが患者アウトカムにダイレクトに影響する「極めて責任の重い」タスクでもあります。

我々若手研究者の会は、TDM業務に関連する課題を解決するために取り組む「TDM研究」は、患者への適正な薬物治療の提供に寄与するのみならず、医療者・研究者を次のステージに導いてくれる威力を持つと考えております。
また、大学等の研究機関に所属していない薬剤師にとっても、TDM研究は学術活動のスタートを切るうえで最も適した研究領域の一つでもあります。

本シンポジウムでは、TDM研究をきっかけに今まさに飛躍を遂げようとしている（あるいは既に飛躍を遂げた）4名の若手研究者をシンポジストに招き、大学・大学病院・中小病院といったそれぞれの立場からTDM研究の魅力を語っていただきます。
また、TDM研究の遂行が薬剤師業務や研究の発展、キャリア構築にどのように寄与したか（あるいは寄与しつつあるか）についても共有いただく予定です。

本シンポジウムが若手研究者のみならず、これからTDM研究を始めようとするすべての参加者にとって有益な機会となることを信じております。さあ、明日から始めよう。

The Japanese Society of Therapeutic Drug Monitoring (JSTDM) has held joint symposia with the International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology (IATDMCT) since the 32nd JSTDM Annual Meeting in 2015, marking the 10th such event this year.
Since the inception of these joint symposia, JSTDM members have become increasingly active within IATDMCT, with representation now extending to nearly all scientific committees. This reflects a deepening strategic partnership between the two societies.
This year's symposium will be held under the theme “Shaping the Future of Therapeutic Drug Monitoring: Multidisciplinary Young Scientists Discuss Advances toward TDM in the years ahead.” This symposium will feature presentations by Dr. Iris Minichmayr (Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna), Dr. Hannah Abdul Halim (Hospital Kuala Lumpur), Dr. Phil Selby (University of Adelaide), and Dr. Takashi Tsujimoto (Sapporo City General Hospital), who will introduce their current research. We aim to make this an opportunity to deepen exchanges between JSTDM and IATDMCT.
We hope this session provides a valuable opportunity to explore how these latest scientific advancements can be translated into practical solutions to optimize personalized medication therapy for every patient.

本シンポジウムは、京都大学で開催される第42回TDM学会・学術大会において、京都で継続的に活動してきた感染制御薬剤師エキスパートミーティング（Expert Meeting for Infection Control Pharmacist：ICPEM）とのコラボレーションにより企画された特別セッションです。当研究会は2012年4月に発足し、長年にわたり京都における感染症領域の薬剤師に研鑽の場を提供してきました。スモールグループディスカッションを中心とし、感染症専門医のわかりやすい解説を通じて理解を深められるのが特徴です。
近年、医療は高度化・複雑化の一途をたどっており、感染症診療においても耐性菌対策や患者背景の多様化に対応するため、抗菌薬の適正使用および個別化投与設計の重要性は一層高まっています。とりわけTDMは、薬物動態・薬力学（PK/PD）理論を臨床へ橋渡しする実践的ツールとして、病院薬剤師が専門性を発揮できる重要な領域です。また、実臨床では患者背景、臓器機能、感染巣、起因菌の感受性など多様な要素を総合的に評価することが求められ、単なる血中濃度の数値解釈にとどまらない、病態理解に基づく臨床判断が不可欠です。
本企画では、ICPEMで実践してきた形式を取り入れ、感染症専門医の解説を交えながら症例検討を行います。参加者はスモールグループに分かれ、提示された症例について治療方針およびTDMに基づく投与設計等をグループ内で検討していただきます。その後、各グループの議論内容を全体で共有し、感染症専門医がホワイトボードを用いて病態生理や感染症診療の思考プロセスを可視化しながら、整理・解説します。
双方向性を重視した議論を通じて、薬剤師と医師が視点を共有し、参加者同士の相互学習を促進するとともに、明日からの臨床実践に直結する実践力を高める場となることを目指します。